Quelles sont les exigences sanitaires pour le choix d’un équipement en industrie pharmaceutique ?
Que vous produisiez des médicaments ou des dispositifs médicaux, l’industrie pharmaceutique vous impose des exigences sanitaires et réglementaires strictes. Le choix des équipements industriels ne peut se faire à la légère : propreté, sécurité, conformité, chaque critère est déterminant pour assurer la qualité des produits et la protection des opérateurs. Voici l’essentiel à connaître.
Cadre réglementaire : que disent les normes ?
BPF/GMP : Bonnes Pratiques de Fabrication
Les BPF (Good Manufacturing Practices) imposent des équipements faciles à nettoyer, désinfecter, et construits en matériaux compatibles avec les substances manipulées.
Normes ISO : ISO 14644 & ISO 13485
ISO 14644 : spécifie les exigences pour les salles propres.
ISO 13485 : cadre pour les dispositifs médicaux (traçabilité, maîtrise des contaminations).
Guidelines EMA et FDA
Ces agences publient des directives techniques sur l’aménagement, la qualification et la maintenance des équipements pharmaceutiques.
Exigences sanitaires : des équipements pensés pour l’hygiène
Matériaux adaptés
Acier inoxydable 316L, surfaces non poreuses, résistantes aux produits de nettoyage.
Conception hygiénique
Les équipements doivent éviter les zones de stagnation, faciliter le nettoyage automatique (CIP) et l’accès aux zones critiques.
Nettoyage et désinfection
Les procédures doivent être validées pour garantir l’efficacité du nettoyage en conditions réelles.
Exigences de sécurité : protéger l’humain et le produit
Protection des opérateurs
Les équipements doivent être ergonomiques, sûrs (interverrouillages, capots), et limiter les risques chimiques ou mécaniques.
Maîtrise des contaminations
Prévention des contaminations croisées, maîtrise des flux (air, personnel, matériaux), confinement des substances actives.
Conformité électrique et ATEX
Respect des normes électriques (IEC 61010), certification ATEX en cas de substances inflammables.
Installation et maintenance : au-delà de l’achat
Qualification des équipements
Chaque équipement doit passer par les étapes IQ (Installation), OQ (Opérationnelle), PQ (Performance) pour être validé.
Compatibilité environnementale
L’équipement doit être adapté aux classes ISO des zones où il est installé, avec un impact maîtrisé sur les flux d’air et les paramètres critiques.
Maintenance et traçabilité
Une documentation complète et une maintenance préventive sont indispensables. Le Change Control encadre toute modification.